药品和医疗器械市场准入专项扶持最高1个亿的扶持金额

       为加快生物医药产业发展，促进创新成果快速转化，特制定《深圳市发改委专项资金药品及医疗器械市场准入专项扶持计划申请指南》。本专项扶持计划围绕在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物和医疗器械产品，包括药品临床试验和审批支持计划。医疗器械注册认证支持计划两种。

一、药品临床试验及审批支持补贴计划

(一)支持补贴范围
1.根据国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理局第27号令)及相关注册分类细则，取得国内药品临床试验批准或完成1/2/3期临床试验的第1-2类化学药物。第1-2类生物制品，第1-2类中药和天然药物。
2.在深圳完成研发并通过美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的《联邦食品药品化妆品法》中规定的505(b)(1).505(b)(2)批准的药品。
3.在深圳完成研发并通过欧盟适用的《欧洲药品注册管理办法》中集中程序CP批准的药品。
(二)支持方式及资助金额
事后 补贴。
1.对于第一类化学品、第一类生物制品、第一类中药和天然药物，按项目评估报告批准费用的40%给予补贴:取得临床批准的，补贴不超过800万元；完成1/2/3期临床试验的，补贴分别不超过1000万、2000万、3000万元；委托深圳市认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构进行临床试验的， 补贴上限分别增加200万元。
2.对于第二类化学品、第二类生物制品、第二类中药和天然药物，按项目评估报告批准费用的40%给予 补贴:取得临床批准的，补贴不超过200万元；完成1/2/3期临床试验的，补贴分别不超过300万.800万、1500万元；委托深圳认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳医疗机构进行临床试验的，补贴上限分别增加200万元。
3.对通过美国FDA注册或欧盟集中程序CP成功上市的药品，按专业审计机构审计后确认的费用给予全额补贴，补贴不超过500万元。
4.以上资助金额按品种独立核定。企业有多个符合申报要求的药品品种的，以每个品种为独立项目申报。个别企业每年最高资助金额不超过1亿元。
(三)申请人的基本条件
1.项目申请人在深圳(含深汕特别合作区)注册。具有独立法人资格的从事药品研发和生产的企业。
(四)申报要求
1.申请项目对应的药品应当在提交申请之日前两年内取得符合支持范围规定的成果如取得临床批准文件，或完成临床试验并取得临床试验总结报告，或通过国内外药品监督管理部门批准注册)。
2.首次获得药物临床注册批准。
3.获得我委新产品、新技术示范应用推广支持计划和国际市场准入认证支持计划资助的同一药品同一阶段的成果，不得再次申支持计划。

二、医疗器械注册认证支持计划

(一)支持补贴范围
1.根据国家药品监督管理局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》，常规渠道申报批准的第二类、第三类医疗器械，并按照《创新医疗器械特别审查程序》(2018年国家药品监督管理局第83号)通过特别审批渠道申报批准的第二类、第三类创新医疗器械。
2.通过美国食品药品监督管理局(FDA)《联邦食品、药品、化妆品法》中515条规定的获得上市前批准PMA的三类医疗器械，或者按照上市前通知510(k)程序获得510(k)销售许可号的医疗器械。
3.根据欧盟医疗器械注册的相关规定(旧版《欧洲医疗器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入医疗器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC)、新版《医疗器械法规(MDR)》(EU2017/745)获得欧盟授权的NB机构认证并在欧盟上市。或根据欧盟体外诊断器械注册的相关规定(旧版《体外诊断医疗器械指令》(98/79/EC)、新版《体外诊断器械法规(IVDR)》(EU2017/746)
(二)支持方式及补贴金额
事后补贴
1.按照常规渠道申报批准的第二类、第三类医疗器械产品，按项目评审报告批准费用的40%给予事后补贴，最高不超过200.300万元；第二类、第三类创新医疗器械产品按项目评审报告批准费用的40%给予事后补贴，补贴不超过300万、500万元。
2.通过FDAPMA成功申请注册的III医疗器械，按专业审计机构审计后确认的费用给予补贴，补贴不超过500万元。按照FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可证号的医疗器械，按照专业审计机构审计后确认的费用给予补贴，最高不超过300万元。
3.根据欧洲旧医疗器械指令和有源植入医疗器械指令，获得欧盟授权的NB机构认证并在欧盟上市的IIA.IIB类医疗器械，按专业审计机构审计后确认的费用给予 补贴，分别不超过100万、200万、300万元；根据旧版体外诊断医疗器械指令获得欧盟授权的NB机构认证并在欧盟上市的体外诊断产品，按专业审计机构审计后确认的费用给予补贴，补贴不超过100万元。
根据新的医疗器械法规，获得欧盟授权的NB机构认证并在欧盟上市的IIA、IIB、III医疗器械，按专业审计机构审计后确认的费用给予资助，分别不超过200万、300万、500万元；根据新的体外诊断医疗器械法规，获得欧盟授权的NB机构认证并在欧盟上市的体外诊断产品，按专业审计机构审计后确认的费用给予补贴， 补贴不超过300万元。
4.以上资助金额按产品独立核定。企业有多个医疗器械产品符合申报要求的，应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年 补贴金额不超过3000万元。
(三)申请人的基本条件
1.项目申请人在深圳(含深汕特别合作区)注册。具有独立法人资格的从事医疗器械研发生产的企业。
(四)申报要求
1.申报项目相应的医疗器械应在提交申报之日前两年内取得国内产品注册证或FDA.CE市场准入。
2.首次取得医疗器械产品注册证。
3.获得我委新产品、新技术示范应用推广支持计划和国际市场准入认证支持计划资助的同一医疗器械产品，不得再次申支持计划。